成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目更正公告（02）一、原内容：招标公告/招标文件中所涉及的二、申请人的资格要求☒】ツ【：3✅✈.本项目的特定资格要求/特殊条件☒】♛】：（1）若投标产品为医疗器械】【℃】，须符合《医疗器械监督管理条例》规定【☒】。现更正内容为✉【☭【：招标公告/招标文件中所涉及的二、申请人的资格要求：3.本项目的特定资格要求/特殊条件：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册和备案管理办法》要求。以最新的招标文件为准ツ【】。

　　第一章投标邀请中第五条的第二小项】✈【、根据采购项目提出的特殊条件中：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册和备案管理办法》要求【【✎【。①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）。

　　二♡【、根据采购项目提出的特殊条件：（1）若投标产品为医疗器械☤】❅✘©，须符合《医疗器械监督管理条例》要求。

　　第四章 投标人和投标产品的资格、资质性及其他类似效力要求的第一条第二小项、根据采购项目提出的特殊条件中：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册和备案管理办法》要求。①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）✎✘。

　　二、根据采购项目提出的特殊条件☭【✎】✯：（1）若投标产品为医疗器械¿【，须符合《医疗器械监督管理条例》要求。

　　第五章 投标人应当提供的资格、资质性及其他类似效力要求的相关证明材料的第二项、根据采购项目提出的特殊条件中：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册和备案管理办法》要求♥✅【】✘。①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）】【】▼【；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）】♥⌚♡。（投标人须提供相关证明材料复印件）

　　二☭【☑、根据采购项目提出的特殊条件☼♂：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械监督管理条例》要求。

　　②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）。(投标人须提供承诺函，承诺在每个产品第一次供货时向采购方提供产品相关证书并加盖投标人公章)