企业如何才能合法经营医疗器械？康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您：经营三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》，经营二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营一类医疗器械无需办理许可证及备案凭证。

　　1为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械LY-1014 查看详情！，进口第二类请问办老年证需要提交什么资料？在哪里办理？、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

　　2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、地区的医疗器械。

　　如：康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管，注册证编号：苏械注准，表示该产品是2020年由江苏省局审批的2类医疗器械，分类类别是08。

　　如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”，则可以经营注册证号为“苏械注准”的医疗器械，反之则超出范围经营；如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”，则可以经营注册证号为“国械注进”的医疗器械。

　　切记！只有《医疗器械经营许可证》不能经营二类医疗器械；同样，只有《第二类医疗器械经营备案凭证》不能经营三类医疗器械。半岛体育官方下载