医疗器械产品(医疗器械产品注册流程)医疗器械行业作为民生行业之一，由于医疗器械的使用关于使用者的健康，因而政府对医疗器械的安全问题管理的极为严格，经营不同的医疗器械公司，需办理的手续都不同。

　　经营二类医疗器械公司，是需要办理备案登记的，办理备案需要提供的材料主要包括♫☑Σ：营业执照正副本原件；法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历；公章；经营场地证明等等。

　　办理步骤为：首先，在网上提交注册申请及相关资料©；第二，食药监管局会对资料进行审查】♛】】；第三，网上预审通过；第四，食药监管局会约谈投资者；第五，领取许可证。

　　经营三类医疗器械公司，需要办理三类医疗器械公司经营许可证，而办理这一许可证需要准备的材料主要有：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例☿♥】♀】，股东等身份证明Ⓐ™【℉；产品注册证、供应商和厂家执照▼】✈♀♀、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等♛¡▲；财务人员身份证复印件❣】【；相关材料。

　　（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章☿⌘©♛。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明☁，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明♡☁。 这里的【⌚“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的♚℃，含义相同）；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明✯【✪✘☁： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　带上公布的资料文件➳Σ】，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补♀♛，接着拿注册证。周期二类在4-6个月✞】】¿♡，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问飞速度医疗

　　医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同⌘。

　　首先✎☣♒☿，第一类医疗器械卐✍。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可❣【⌚。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省⌛♥ツ、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。最后¿【【✘☁。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高☁⌘☒℉，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

　　办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可☭▲。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。

　　所需提交的材料包括产品风险分析资料✈✘®【；产品技术要求☭✯】™；产品检验报告♪；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

　　其中办理一类医疗器械注册的【♪，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献✎℃【☼、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全♚【卐、有效的资料。

　　1】✅.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

　　2.考查企业现有硬件情况☁】，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案⌚ツ】】、工程设计方案☒。

　　所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的【☿✪】⌛“副本”【】，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载▲☒✞™：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格♀❅✉】，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）【。另外♪】✈】Ⓐ】，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：

　　公司注册首先要核名☤♡【，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称】Σ】♪✅，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书【™】☤，之后提交注册材料领取营业执照即可。

　　1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与经营范围和经营规模相适应的经营✅Σ【【、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。

　　2.提交办理所需资料♫【➳【✅。所需提交资料包括：企业名称与经营范围； 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的相关材料等。

　　3.领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后，设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（需要整改的，整改时间不计入审核时限）【♂♛℃【。符合规定条件的✉☭¿▼®®，监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在食品药品监督管理部门申请生产许可☤】⌚【，并提交以下资料☼Σ℃【：

　　1、对医疗器械产品进行界定】【】ツ，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。

　　2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告☼▲♫，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测☑♪。二、三❅➳✉❅、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方®】。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册♥✘♡✞【】。