如何进行医疗器械产品注册？⋯ 政 策 法 规 装 备 — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — 9 如何进行医疗器械产品注册♥卐Σ▼? f l 『r ／ 将 。 年 月 日起 实行医疗 器 ㈦ 产 品标 准及编 制说 明 ¡； T 77 将于l997年1月1日起实行医疗器 (2)产品标准及编制说明⌚✉♪❣【；1 。7／ 械产 品注册 制。为使 厂商能 了解注 册办法 ，我 (3)产 品性能 自测报告 (出厂 检验 报告 )； 们 将答复 其 中主要 问题 】，以方便 厂商尽快 办理 (4)省级 医疗器 械管理部 门认 可 的医疗 器 注册登记】卐【。 械质检机构 出具的产品型式试验报告⌚】； 一、问；医疗器械产品⌛✉✯▼】...

　　⋯ 政 策 法 规 装 备 9 如何进行医疗器械产品注册? f l 『r ／ 将 】。 年 月 日起 实行医疗 器 ㈦ 产 品标 准及编 制说 明 ⌘¿】】❣； T 77 将于l997年1月1日起实行医疗器 (2)产品标准及编制说明；1 。7／ 械产 品注册 制。为使 厂商能 了解注 册办法 ，我 (3)产 品性能 自测报告 (出厂 检验 报告 )； 们 将答复 其 中主要 问题 ，以方便 厂商尽快 办理 (4)省级 医疗器 械管理部 门认 可 的医疗 器 注册登记。 械质检机构 出具的产品型式试验报告✍♥【✉； 一、问；医疗器械产品是如何分类的? (5)产品临床研究或临床验证报告 ⌛卐❣♥； 答 ：为 了与 国际 接 轨，我 国 对 医疗 器 械 进 (6)产 品使用说 明书【卐。 行 了重新 分类 ，目前仍 为三大 类。 第三类 医疗器 械产 品 的试 产注册应提 交 ： 第 一 类是指 通过 常规 管 理是 以保 证安 全 (1)产品技术 报告 】♀】； 性，有 效性 的； (2)产品标准 及编 制说 明 【™☣☒✅； 第 二类是 指 产 品机理 已取 得 国际 国 内认 (3)产 品性 能 自测 报告 (出厂检 验报告)】【】❣】❅； 可，技术 成 熟 ．安 全 性 、有 效 一 胜 必须 加 以 控 制 (4)国家 医药 管理 局认 可的医疗器械质 检 的 【♫； 中心 出具 的产品型式试 验报告 第三类是指植人♛✉♛【，或用于生命 支持【✯【▼✉▼， (5)产品临床研究或临床验证报告☒； 或技术 结构 复 杂 【】】，对 人 体 可 能具 有 潜在 危 险， (6)产 品使 用说 明书。 安 全性 、有 效性必须 加 以严 格控 制 的。 试产 注册有效 期为两年 ，试 产注册后 的第 二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或 注册应提交： 审查? (1)试 产注册 证 ； 答 ：对于境 内生 产 的第 一 、二 类 医疗 器械 (2)试 产期 间， 产品及生产工艺的完善或 严 品到 省 级 医 疗器 械 管理 部 门注 册登 记 或审 更改 报告 【】♚】ღ； 【✅。． 于苎 生 笺i类 疗兰械 品和境 (3)企业质量体系现状报告或企业质量体 外企业生产的医疗器械产品应到国家医药管 系考核 (审核 )证 明 ； 卐☒【。 理局进 行注 册登记或 审查。 (4)国家 医药管 理局 (省 级 医疗 器 械管 理 ． 里家 境内企业生的第二✔【♡♀卐、三类医疗器械 部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型 产品实施分阶段注册审查， 第 一 阶段 为试产 注 式试 验报告】™。 册，主要 审查产 品的安全性 和有效性 ®✯。第二 阶 准产注 册 有 效期 为 四 年， 到 期应 复 审 换 段 为 准 产 注 册 t主要 审 查 企 业 质 量 保 证 能 力 。 证。 三、问【✎✈✞【：各类产品的注册登记或审查应向审查 已实施生产许可证的医疗器械产品，其准 部 门提供 哪些手续 ? 产注册 和生产许可 证审 查合并进行 。 答：第一类 医疗器械产品的准产注册应提 境外企业生产的医疗器械产品的注册，申 供 【⌚®： 请 者应提供 ： (1)产品标准及编制说明【【】； (1)申请人及生产者的合法生产，经营资 (2)产 品性 能 自测 报告 (出厂检 验报 告 )； 格 的证 明文件 ； (3)产 品使 用说 明书】✉； (2)批准该 产 品进人 市场 的证 明文件 ✪】♡】☑⌛； 第 二类 医疗 器械产 品 的试产 注册应提 交 ： (3)产 品质量 批准 ♫❅】✅； (1)试 制报 告 ； (4)产 品使 用说 明书 ； 维普资讯